喜树碱(2008)

(4H，12H)二酮。按干燥品计算，含C20H16N2O4应为93.0％～102.0％。

        【性状】  本品为淡黄色结晶性粉末或粉末；遇光易变质，微有引湿性。

         本品在氯仿中溶解，在甲醇或无水乙醇中极微溶解，在水中不溶，在稀碱溶液中溶解。

        【鉴别】  (1)取本品适量，用氯仿制成每1ml中约含4mg的溶液，溶液显蓝紫色荧光，置紫外灯(365nm)下检视，应显蓝紫色荧光。

          (2)取本品适量，用1％氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含4mg的溶液，溶液显浅黄色，置紫外灯(365nm)下检视，应显蓝绿色荧光。

         (3)取含量测定项下的溶液，用甲醇稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在254nm与372nm的波长有***大吸收。

          (4)本品红光外吸收图谱应与对照的图谱(光谱集857图)一致。

        【检查】  溶液澄清度  取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，溶液应澄清。

         有关物质  避光操作。取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含100μg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含7μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰外如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积(7％)。

         干燥失重  取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

        【含量测定】  照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。

         色谱条件与系统适用性试验        用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇-水(60：40)为流动相：检测波长254nm。理论板数按喜树碱计算应不低于2000，喜树碱与相邻杂质的分离度应符合规定。

         测定法  避光操作。取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的喜树碱对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

       【用途】主要用于胃肠道肿瘤，喜树碱软膏。

       【贮存】 遮光，密封保存。