众口铸金 精益求精
——南京金口机械制造有限公司新版GMP的应对之策
走进南京金口机械制造有限公司10000 m2的现代化规模的制罐车间,能看见醒目的“争创一流品质产品,全面满足客户需求”的标语。作为在摸索中前进、在创新中发展的企业,南京金口机械制造有限公司暨江苏金口制药设备有限公司16年来始终以“今天的质量,明天的市场”为经营理念,不懈致力于制药设备、食品装备的制造和研发,并取得了可喜的成绩。
新版GMP的即将实施,对众多药机企业既是一次机遇,更是一种挑战。为此,本刊就“金口人”的应对之道与南京金口机械制造有限公司董事长余朝玉先生进行了一番交谈。
持之以恒,才能永久保值
品牌建设非一朝一夕,需要具体到每个环节,“金口人”从原材料选购、产品的制作工艺、生产控制以及检验程序等各环节严格控制,确保产品的质量,靠质量去赢得众多新老客户。
金口的每台设备出厂时都会提供完整的随机文件,包括设备图纸、工艺流程图、管路安装图、设备安装图、备品备件、主配套件的质保书、有关零部件的材质分析报告单、性能物化报告单、主要附机仪器仪表配置表、PCL软件使用说明,菜单及控制程序备文、产品出厂前性能试验报告、压力容器焊缝检查报告等。这既方便了用户,也可保障产品被合理的使用。
完善产品质量,迎接市场挑战
为了使产品能全面满足GMP要求,“金口人”一直在不断努力,一是积极参加全国各种GMP培训,包括美国FDA官员在中国短期的专业培训;二是大力引进精通GMP的专家和国内优秀专业人才。目前,我国正在实施的GMP注重的是硬件设施的改造,而新GMP认证更注重的是软件建设和GMP验证文件的编制。为此,公司和众多知名药厂和设计院联手,特聘了原南京金陵药业生产厂长及高级工程师郑宝发先生担任公司的总工。在为客户提供完全合格的硬件设备基础上更完整规范认证支持文件。
经过不断提高和改进,公司从设计、原材料、焊接设备和工艺、搅拌系统防漏油装置及罐内无菌式连接轴等方面着手,大力提升产品质量和性能,使之符合GMP要求。
设计方面,公司不断强化设计队伍,聘请经验丰富的工程师担任设计工作,并积极开发新产品。产品的设计除了符合药品生产工艺要求外,还具备了稳定、易于清洗、消毒或灭菌、便于操作和维修保养等特点,不但能防止交叉污染,同时还从经济适用性方面为客户考虑。在保证强度的前提下能用薄板材的尽量不用厚板材,以节省不锈钢资源,使设计更加人性化。此外,在零部件选型上符合标准化、通用化、系列化和机电一体化的要求,以方便客户能及时更换零部件。
材料选择方面,外购的不锈钢板材、封头及零部件一直源于国内知名厂家。这些原材料不仅有完善的质保证书,而且也会安排专人定期复检,确保了原料的质量。此外,在生产区和库存区,碳钢与不锈钢材料严格分开放置,严禁混放以免引起渗碳现象。这些,都已经纳入车间日常管理工作中并得到始终贯彻的执行。
焊接工艺方面,公司2010花费150多万元购进了德国EWM等离子自动焊机并已投入使用,该设备用于不锈钢罐体及压力容器的纵缝、环缝焊接。EWM等离子纵缝、环缝技术焊接工艺方法,加配TIG焊***,利用等离子电源的TIG功能可自溶修饰焊缝,从而得到成形更美观的焊缝,其优点:(1)穿透能力强,8 mm以下板厚无须开坡口,减少了焊前准备时间;(2)电弧能量集中,焊接热影响区小,焊接变形小;(3)焊接速度快,等离子比手工氩弧焊焊接时间减小400%~500%;(4)弧柱刚性大,采用小孔效应,可以实现稳定的单面焊双面成型;(5)电极缩在喷嘴内,不易污染和烧损,使电极寿命长,焊缝缺陷少;(6)焊接质量好,可焊材料多;(7)良好的可控性和调节性。经等离子自动焊接的容器,不仅焊缝外形美观,且焊缝质量十分优越,焊缝检测率100%合格,完善焊接质量的同时,提升了产品的档次。
防漏油装置方面,公司自主开发出搅拌系统防漏油装置,能有效地防止电机、减速机润滑油漏入罐内,也能阻止机械密封面破损后的颗料落入罐内,满足了罐内无菌无污染的要求。
罐内连接轴方面,公司消化吸收国内外先进技术和工艺,开发了无菌式法兰连接,使搅拌与连接轴采用凸圆联轴器连接,避免了罐内轴与搅拌浆连接难拆卸、难清洗的缺点。
优化产品线,切实满足客户要求
金口公司采用新概念,不断革新离心泵的生产工艺,自主开发生产的JKCP泵系列逐步取代BAW系列,新型泵特意设计成开放式叶轮,外置式机械密封,内部镜面抛光,相比同类产品,具有许多独特之处。还具备了无死角、清洗后无滞留物、噪音低等特点,性能更优、效率更高、使用寿命更长,深受众多客户的青睐。
罐内及管抛光,始终是金口的看家本领,除了选用高品质的抛光膏、适用抛光轮,并对抛光工技术严格要求之外,抛光过程严格按流程进行,杜绝了急于求成的现象。对品质要求更高的配料罐,反复4道抛光程序对罐内壁抛光,确保设备内表面粗糙度控制在0.28~0.45 μm,完全满足了GMP和FDA的要求。
隔膜片是隔膜阀的灵魂,它的质量决定了阀门的安全性、可靠性及耐久性。金口具有10多年制造隔膜阀的经验,坚持不懈的科研与开发保证了产品具有较高的品质和可靠性。公司独家研制开发的双层膜片新型隔膜阀和同类产品相比,具备了更加优越的性能:其膜片由透明新型改性聚四氟乙烯(PTFE)和优质三元乙丙橡胶(EPDM)组成,新型改性PTFE膜片配合EPDM支持片一起使用,除了增强了膜片的密封效果外,也使其可靠性及使用寿命达到***佳水平。在130~160℃的高温下,试验其寿命达18 000次以上,远高于其它厂家的同类产品。此外,公司隔膜片的生产都是在ISO9001质量保证体系的严格控制下进行的,所有原材料都经过严格筛选和检查,以保证符合FDA和USP的规范。
另外,公司多年来在容器罐底阀的安装焊接方面积累了丰富的经验,将罐底阀焊接在容器的***底处,从而可以达到***佳的排空、清洗、消毒的效果。此外,还可根据操作过程中各项工艺要求将工作介质很好地混合。更重要的是,罐底阀的密封脊已经尽可能靠近罐底壁,从而达到“零死角”要求,解决了晶体及固体沉淀物因出料直管过长而堵塞及不能混合的现象,现已经广泛用于血液制品、疫苗、生物制药、发酵、水针、大输液、粉针等领域。
***后余朝玉信心满怀地说:“在2011年,金口将更着力加强企业内部管理,充分挖掘企业内部潜力,进一步加大科技投入力度,积极开发新产品,完善现有产品,在创新中求发展,将始终保持脉冲式的增长态势。
“众口铸金,精益求精”,记者有充分的理由相信“金口人”会在公司文化激励下,稳步前进,迎接市场的挑战,同时也衷心地祝愿“金口”的明天会更好。